1. DAKWAAN

-------- Bahwa terdakwa ATIK WIJAYANTI pada hari Rabu tanggal 07 Mei 2025 atau setidak- tidaknya pada waktu lain pada bulan Mei 2025 sekira pukul 11:00 Wit, bertempat di konter Arga Cell yang beralamat di jalan Tahiti RT.002 RW.002 Kelurahan Bintuni Timur Distrik Bintuni Kabupaten Teluk Bintuni Provinsi Papua Barat atau setidak-tidaknya pada suatu tempat yang masuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Manokwari yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, telah memproduksi atau mengedarkan Sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu sebagaimana dalam pasal 138 ayat (2) UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang kesehatan, yang dilakukan dengan cara sebagai berikut: --

1. Bahwa awalnya pada hari Jumat tanggal 03 Mei 2024 sekitar pukul 11.00 WIT, saksi FERRI AGUSTINUS MUNGKUR, S.Si, saksi SETIYANTO, S.Farm dan tim dari Balai Pengawas Obat dan Makanan di Manokwari melakukan pemeriksaan pada tempat usaha ARGA CELL yang beralamat sebagaimana telah disebutkan diatas, dimana saksi FERRI AGUSTINUS MUNGKUR, S.Si, saksi SETIYANTO, S.Farm dan tim melakukan pemeriksaan sehubungan dengan surat legalitas izin usaha berupa Nomor Induk Berusaha (NIB), surat ijin edar untuk produk kosmetik dan obat tradisional terhadap produk kosmetik dan obat tradisional yang saat itu dijual oleh terdakwa, berupa skala Brazil,Animate soft gel Vit.E, Sabun Pemutih Thailand by FTR Glow, Glutacid, Swiss Paris Penghilang Kutil, Hand Body Dosting by FTR Glow, Sabun Ayu Jumbo (warna Pink) Sabun Ayu Jumbo (Warna putih), krim malam NRL, krim siang NRL, Henna kuku ftr glow, salep pelicin wajah FTR, Miao Jia Zu Dai Fu Yi Jun Ru Gao dan Samyun Wan yang ditata dan disimpan di lemari etalase/rak penjualan pada ARGA CELL, namun terdakwa ATIK WIJAYANTI selaku pemilik/penanggung jawab ARGA CELL yang sudah menjalankan usahanya sekitar 3 (tiga) tahun, tidak dapat menunjukkan dokumen sehubungan dengan Nomor Induk Berusaha (NIB) dan surat ijin edar produk kosmetik dan obat tradisional oleh BP??, sehingga terdakwa ATIK WIJAYANTI diminta membuat surat pernyataan bahwa tidak akan melakukan pelanggaran untuk menjual/mendistribusikan kosmetik tanpa izin edar. Selain itu terdakwa juga diberikan edukasi oleh saksi FERRI AGUSTINUS MUNGKUR, S.Si, saksi SETIYANTO, S.Farm dan tim dari BPOM Manokwari, agar terdakwa ATIK WIJAYANTI menjual produk kosmetik dan obat tradisional yang legal. Selanjutnya terdakwa ATIK WIJAYANTI diberikan surat peringatan tertulis dengan nomor Surat T-PW.03.02.128.05.24.314 tertanggal 07 Mei 2024;
2. Bahwa setelah menerima surat peringatan tertulis nomor TPW.03.02.12B.05.24.314 tertanggal 07 Mei 2024, ternyata terdakwa ATIK WIJAYANTI tidak menghiraukan surat peringatan tersebut dan tetap melakukan penjualan /mendistribusikan produk kosmetik dan obat tradisional tanpa izin edar di Kabupaten Bintuni yang dilakukan dengan cara melakukan penjualan secara langsung (pembeli mendatangi konter Arga Cell ) maupun secara daring melalui akun facebook "Argantara Sshopp", sehingga pada hari Rabu tanggal 07 Mei 2025, saksi FERRI AGUSTINUS MUNGKUR, S.Si, saksi SETIYANTO, S.Farm dan tim dari Balai Pengawas Obat dan Makanan di Manokwari kembali melakukan pemeriksaan pada tempat usaha ARGA CELL milik terdakwa ATIK WIJAYANTI, dan ternyata masih ditemukan beberapa produk kosmetik dan obat tradisional yang tidak memiliki izin edar seperti Sabun Pemutih Thailand by FTR Glow, Glutacid, Hand Body Dosting by FTR Glow, Sabun Ayu Jumbo (warna Pink) Sabun Ayu Jumbo (Warna putih), krim malam NRL, krim siang NRL, salep pelicin wajah FTR, Miao Jia Zu Dai Fu Yi Jun Ru Gao dan Samyun Wan yang ditata dan disimpan di lemari etalase/rak penjualan pada ARGA CELL. Selain itu terdakwa ATIK WIJAYANTI juga tidak dapat menunjukkan dokumen sehubungan dengan Nomor Induk Berusaha (NIB), sehingga terdakwa ATIK WIJAYANTI langsung diproses hukum.
3. Bahwa berdasarkan sertifikat hasil pengujian :

• Nomor LHU-MKW/25.121.201.12.04.0002.K/KOSMETIK/2025 tertanggal 23 Juni 2025 yang ditandatangani oleh ANIS KURNIAWATI, S.Farm.,Apt selaku Manajer Teknis pada Balai Pengawas Obat dan Makanan di Manokwari, pada intinya menerangkan pemerian sediaan berbentuk semi solid dengan nama contoh NRL Premium Day Cream dengan menggunakan metode Reinsch Test, parameter uji identifikasi merkuri (Hg) dengan hasil poisitif, dan penetapan kadar Merkuri (Hg) menggunakan metode Spektrofotometer serapan Atom (ASS) dengan hasil uji 557,934 ppm;
• Nomor LHU-MKW/25.121.201.12.04.0003.K/KOSMETIK/2025 tertanggal 23 Juni 2025 yang ditandatangani oleh ANIS KURNIAWATI, S.Farm.,Apt selaku Manajer Teknis pada Balai Pengawas Obat dan Makanan di Manokwari, pada intinya menerangkan pemerian sediaan berbentuk semi solid dengan nama contoh NRL Premium Night Cream dengan menggunakan metode Reinsch Test, parameter uji identifikasi merkuri (Hg) dengan hasil poisitif, dan penetapan kadar Merkuri (Hg) menggunakan metode Spektrofotometer serapan Atom (ASS) dengan hasil uji 557,934 ppm;
• Nomor LHU-MKW/25.121.001.10.04.001 /OBA SK OK/2025 tertanggal 25 Juni 2025 yang ditandatangani oleh ANIS KURNIAWATI, S.Farm.,Apt selaku Manajer Teknis pada Balai Pengawas Obat dan Makanan di Manokwari, pada intinya menerangkan pemerian sediaan berbentuk kapsul berwarna Ski Patrol dan Blanc berbau khas dengan nama contoh Samyun Wan dengan menggunakan metode Organoleptis, parameter uji Organoleptis dengan hasil Kapsul berwarna Ski Patrol dan Blanc de Blanc berbau khas, dengan identifikasi Siproheptadin positif.

1. Bahwa perbuatan terdakwa ATIK WIJAYANTI menjual/mengadarkan produk kosmetik yang tidak memiliki izin edar dapat mebahayakan kesehatan, yaitu diantaranya barang bukti NRL Premium Day Cream dan NRL Premium Night Cream termasuk dalam public warning BPOM Nomor PW: HM.01.1.1.12.24.99 tanggal 3 Desember 2024 bahwa produk tersebut tidak memiliki izin edar dan mengandung Hidrokinon, sedangkan Sanyun Wan berdasarkan public warning BPOM Nomor PW: HM.01.1.2.07.20.18 tanggal 1 Juli 2020 bahwa produk tersebut dibatalkan izin edarnya karena mengandung Siproheptadin. Pemakaian Merkuri (Hg) dalam krim pemutih dapat menimbulkan berbagai hal, mulai dari perubahan warna kulit yang akhirnya dapat menyebabkan bintik-bintik hitam pada kulit, alergi, iritasi kulit serta pada pemakaian dengan dosis tinggi dapat menyebabkan kerusakan permanenpada otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin bahkan paparan jangka pendek dalam disis tinggi dapat menyebabkan muntah-muntah, diare dan kerusakan paru-paru serta merupakan zat karsinogenik (menyebabkan kangker pada manusia). Tretinoin/Retinoic acid/asam retinoat termasuk golongan obat keras sehungga penggunaannya harus dengan resep dokter. Bahaya penggunaan bahan ini apabila ditambahkan dalam produk kosmetik dapat menyebabkan kulit kering, rasa terbakar, teratogenik. Hodroquinon >2% termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat keras tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar juga dapat menyebabkan kelainan pada ginjal (nephrotathy), kangker darah (leukimia) dan kangker sel hati (hepatocelluler adenoma). Bahan pewarna merah K10 (Rhodamin B) merupakan zat warna sintetis yang umumnya digunakan sebagai zar warna kertas, textil atau tinta. Zat warna ini apabila ditambahkan dalam produk kosmetik dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan merupakan zat Karsinogenik (dapat menyebabkan kangker). Rhodamin dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan kerusakan pada hati.

-------- -Perbuatan terdakwa ATIK WIJAYANTI sebagaimana diatur dan diancam pidana dalam Pasal 435 Jo Pasal 138 ayat (2) UU Nomor 17 tahun 2023 tentang kesehatan.